江西高職單招網(wǎng)帶來江西管理職業(yè)學(xué)院2025年單招《藥事法規(guī)概論》考試大綱，2026年參加單招的考生可以進(jìn)行參考！

　　《藥事法規(guī)概論》考試大綱

　　一、考核目標(biāo)

　　藥事法規(guī)概論科目考查考生系統(tǒng)理解藥事法規(guī)體系，掌握藥品全生命周期(研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用)的監(jiān)督管理要求，能夠運用法規(guī)知識解決藥事管理實際問題的能力。

　　1.掌握：基礎(chǔ)概念?：藥事管理、藥事組織、藥品定義、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良反應(yīng)、藥品召回分類及責(zé)任劃分;法規(guī)核心?：《藥品管理法》立法目的與適用范圍;《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》核心內(nèi)容;藥品分類管理(處方藥/非處方藥)、特殊藥品(麻精毒放、易制毒化學(xué)品)管理要點;流程規(guī)范?：藥品注冊分類與審批流程;藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)開辦要求;GSP規(guī)范;醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑流程;中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理與品種保護(hù)等級;重點醫(yī)療器械管理要求;執(zhí)業(yè)要求?：執(zhí)業(yè)藥師考試注冊制度、道德準(zhǔn)則與業(yè)務(wù)規(guī)范。

　　2.熟悉：我國藥事管理體制、藥品法律體系、藥師職業(yè)道德原則、國家基本藥物制度、醫(yī)保用藥政策;藥品質(zhì)量特性與特殊性、藥品召回程序、藥品廣告與標(biāo)簽管理、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)/交易規(guī)則、處方書寫規(guī)范、中藥材市場管理; GLP/GCP基本原則;藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制;中藥飲片/配方顆粒管理規(guī)定;醫(yī)療器械備案與注冊流程。

　　二、考試范圍與要求

　　項目一 藥事管理與藥事組織認(rèn)知

　　1.掌握藥事、藥事管理、藥事組織的概念;我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)。

　　2.熟悉我國藥事管理體制。

　　項目二 藥品管理法律法規(guī)認(rèn)知

　　1.掌握《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的、適用范圍和主要內(nèi)容。

　　2.熟悉法的基本知識;藥品管理的法律體系;《中華人民共和國疫苗管理法》的主要內(nèi)容。

　　項目三 藥學(xué)技術(shù)人員管理認(rèn)知

　　1.掌握執(zhí)業(yè)藥師的概念、考試和注冊管理制度;執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則及業(yè)務(wù)規(guī)范。

　　2.熟悉藥學(xué)技術(shù)人員的職責(zé);藥師職業(yè)道德的基本原則。

　　項目四 藥品管理認(rèn)知

　　1.掌握藥品的概念、藥品標(biāo)準(zhǔn);藥品不良反應(yīng)的相關(guān)定義;藥品召回管理的定義與分類、藥品召回管理責(zé)任劃分;處方藥與非處方藥分類管理制度的有關(guān)規(guī)定等內(nèi)容。

　　2.熟悉藥品分類;藥品的質(zhì)量特性和特殊性;藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度;藥品召回的程序、《藥品召回管理辦法》;國家基本藥物制度、基本醫(yī)療保險用藥政策及相關(guān)規(guī)定。

　　項目五 藥品信息管理認(rèn)知

　　1.掌握藥品標(biāo)簽、藥品說明書的定義;藥品廣告的基本要求。

　　2.熟悉藥品標(biāo)簽的內(nèi)容;醫(yī)保對藥品價格的引導(dǎo)作用。

　　項目六 藥品注冊管理

　　1.掌握藥品注冊的概念與分類;藥品注冊中報與審批。

　　2.熟悉《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的主要內(nèi)容。

　　項目七 藥品生產(chǎn)管理

　　1.掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的流程和藥品生產(chǎn)管理的要求。

　　2.熟悉藥品生產(chǎn)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營及監(jiān)督管理的有關(guān)知識。

　　項目八 藥品經(jīng)營管理

　　1.掌握《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基本內(nèi)容和要求;藥品電子商務(wù)的定義。

　　2.熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理的基本要求。

　　項目九 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

　　1.掌握調(diào)劑的定義、調(diào)劑的流程與步驟。

　　2.熟悉處方的定義、內(nèi)容、顏色、書寫要求、權(quán)限等內(nèi)容。

　　項目十 特殊藥品管理

　　1.掌握麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點;醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理規(guī)定;藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理規(guī)定。

　　2.熟悉我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的品種;藥品類易制毒化學(xué)品的概念和分類;興奮劑的概念、分類和目錄。

　　項目十一 中藥管理

　　1.掌握中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理;野生藥材資源保護(hù)管理規(guī)定;中藥品種保護(hù)的范圍、等級劃分。

　　2.熟悉中藥的概念及其分類;中藥材專業(yè)市場管理;中藥飲片、中藥配方顆粒的管理規(guī)定;中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。

　　項目十二 醫(yī)療器械管理

　　1.掌握醫(yī)療器械基本知識和重點醫(yī)療器械的管理。

　　2.熟悉醫(yī)療器械的備案、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用監(jiān)督管理的有關(guān)知識。

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